Date de fin d’affichage : le 12 juin 2023

Posting closing date: June 12, 2023

Statut : Régulier, temps plein

Status: Regular, Full-Time

(English to follow)

Chef – Affaires réglementaires

Chez Pfizer Canada, nous valorisons le courage, l’excellence, l’équité et le bonheur au travail, ce qui nous a valu un prix de reconnaissance des meilleurs employeurs. Nous tenons à avoir une incidence profonde sur la santé des Canadiens par la découverte, la mise au point et la vente de médicaments et de vaccins. Si ces valeurs vous intéressent, nous attendons votre demande d’emploi.

Poste : Le candidat assumera la responsabilité de la gestion du cycle de vie complet, de la conformité et de l’étiquetage optimal de la gamme de produits assignée.

Responsabilités :

Planification stratégique et gestion du cycle de vie des produits :

• Gérer les demandes d’homologation et le processus d’examen et d’approbation des produits de la gamme, incluant les produits biologiques et biosimilaires (demandes d’essais cliniques [DEC], avis de conformité [AC], mises à jour internes, suppléments à une présentation de drogue nouvelle [PDN], PDN), afin d’obtenir les approbations en temps opportun.
• Gérer et évaluer de façon proactive les problèmes et les demandes de Santé Canada en cours, élaborer un plan d’action et diriger l’équipe dans les processus de recommandation, de résolution et de réponse.
• Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des échéanciers de projets des Affaires réglementaires (y compris la mise à jour en temps opportun et la gestion des bases de données locales et mondiales des Affaires réglementaires) afin d’en assurer la conformité.
• Prévoir les problèmes potentiels et les occasions à saisir des Affaires réglementaires; concevoir et mettre en œuvre de façon proactive des solutions en évaluant les avantages par rapport aux risques.
• Collaborer avec les collègues internes et mondiaux pour gérer les produits assignés en conformité avec les principaux objectifs commerciaux.
• Communiquer et négocier avec Santé Canada.
• Évaluer le contexte réglementaire canadien et communiquer clairement l’incidence des lois et des lignes directrices sur la gamme de produits aux équipes locales et mondiales.
• Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes de l’entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilance.

Connaissances et compétences :

• Acquérir et maintenir une expertise scientifique sur les domaines thérapeutiques et la gamme de produits assignés, y compris la veille concurrentielle.
• Maintenir et mettre en pratique un niveau élevé de connaissances sur les exigences réglementaires, les règles de Santé Canada et les politiques/lignes directrices pertinentes (notamment pour les demandes d’approbation, le matériel promotionnel, la propriété intellectuelle, etc.).
   

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

• Diplôme universitaire en sciences ou dans une discipline connexe
• De cinq à sept ans d’expérience en affaires réglementaires (clinique et chimie & fabrication)
• Excellentes aptitudes pour l’organisation et capacité à gérer de façon autonome plusieurs projets complexes dont les échéances entrent en conflit
• Solides aptitudes pour les relations interpersonnelles and excellent esprit d’équipe
• Excellentes aptitudes pour la négociation efficace
• Bonne connaissance de l’informatique
• Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite
• Bilinguisme (français et anglais), un atout - – le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l’extérieur du Québec ou du Canada.
• Esprit d’analyse

Nous sommes fiers d’offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d’atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l’innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l’entreprise.

Conditions pré-emploi :

• Être entièrement vacciné contre la COVID-19.*

*Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique à l’avant-plan du combat contre la COVID-19, nous sommes fiers de déclarer que nous attendons des employés de Pfizer qu’ils soient adéquatement vaccinés.  Entièrement vacciné signifie avoir reçu la thérapie à dose complète d’un vaccin contre la COVID-19 approuvé par Santé Canada depuis plus de 14 jours.

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Manager, Regulatory Affairs  

At Pfizer Canada, we value courage, excellence, equity and joy, earning us top employer recognition.  We strive to profoundly impact the health of Canadians through the discovery, development and delivery of medicines and vaccines.  If you are interested in being a part of it, apply now.

Role:  The candidate will be responsible for full lifecycle management, compliance and securing optimal labelling of assigned portfolio.

Responsibilities: 

Strategic Planning and Product Lifecycle Management:

• Manage Regulatory filings & review/approval process for products in portfolio (CTA, NCs, IHU, S/NDS, NDS) to secure timely approvals including biologics and biosimilars
• Manage and proactively assess ongoing issues and HC queries, develop plan of action and lead team in recommendation, resolution and response process
• Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines (including timely updates and maintenance of local & Global Regulatory databases) to ensure compliance
• Anticipate potential Regulatory issues & opportunities and proactively develop & implement solutions by applying risk-benefit assessment
• Collaborate with internal and global colleagues on products assigned to ensure alignment with core business objectives
• Communicate and negotiate with Health Canada
• Assess the Canadian regulatory environment and clearly communicate impact of regulations and guidelines related to portfolio to local and global teams
• Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.
   

Knowledge Skills:

• Build and maintain scientific expertise of assigned therapeutic areas and portfolio including competitive intelligence
• Maintain and apply strong knowledge of regulatory requirements and Health Canada regulations, policies/guidelines (including Submissions, Promotional material, IPs…)
   

The ideal candidate possesses the following qualifications:

• University degree in a science-related discipline
• Minimum 5-7 years of experience in Regulatory Affairs (Clinical and Chemistry & Manufacturing)
• Strong organizational skills and ability to independently handle multiple and complex projects with conflicting timeline
• Strong interpersonal skills and team player
• Strong and effective negotiation skills
• Proficiency in computer skills
• Strong verbal and written communication skills
• Bilingualism (French, English) is an asset
• Good analytical skills

We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2-3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.

Pre-employment requirement :

• Be fully vaccinated against COVID-19*

*Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies that is at the forefront of the fight against COVID-19, Pfizer is proud to declare that it expects its employees to be fully vaccinated. Fully vaccinated is defined as receiving the full dose therapy of a Health Canada approved COVID-19 vaccine at least 14 days post the completion of the required dose regimen.

#LI-PFE